药事管理制度(药事的名词解释)

根据我国药品管理制度法规有关规定，人们对"药事"定义为药学行业协会、药学会，中世纪晚期，欧洲许多国家已出现药学行业会，主要活动是维护药店主、药剂师的利益，调节与药师、香料商等矛盾，并开展培养药学技术人员教育。随着社会经济的发展，行业会的性质和作用发生了很大变化。首先这些地方行会逐渐成为全国性组织，如1617年创立的伦敦药剂师协会在1841年成为大英药学会(即英国皇家学会)，1852年美国药学会(APHA)建立。

美国药学会在各洲均有分会，它的活动几乎包括了药学事业各方面如制药工业、医药商业、药学教育和药学学术活动等等各方面的组织管理协调，以及制定药品标准、药师的伦理道德准则和向政府建议制定有关药事法规。它对推进美国药学事业起了很大作用。美国已有论有二十多个国性药学社团，通过美国药学会的"代表之家"和全国药品贸易讨论会，讨论有关药品生产、批发销售、发药、药学教育、药事法规、药品质量等等问题。它们成为政府管理药学各方面工作的权威性民间组织，对药学事业起着重大作用。

（2)国家政府药政机构世界卫生组织通过了一个"药品生产和质量管理规范(GMP)"，建议各国采用。它还积极推行药品质量证书制度。随着国际上有关药品质量监督管理制度的推行，各国药政管理机构也不断加强。

药品生产、经营、体制、社会主义国家药品生产、经营企业属公有制、如苏联以计划经济为主，药品生产施行计划控制，产生由卫生部统一收购后分配到各药房。苏联部长会议下设有医药工业部，直接管辖16个全国性联合企业对全国同类性质药品实行统一领导、统一经济核算和向国家上交利润。

资本主义国家的药厂药房属私人所有。国家未设药品生产经营管理的行政机构。这类国家的药品经营，大多有独立于制药工业的销售系统和流通渠道。如瑞典的批发公司，日本的专业批发商，西德的销售中心等。这些也都是资本家所有的公司。

药事法律

近代和现代药事管理，法律管理控制的方法日益发挥更大作用，特别是对药品质量监督和药品滥用问题，大多数国家通过药品立法来进行管理。英国在19世纪提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859年，对药典出版作了法律的规定。

1859年公布了"药品、食品法规"，明确规定了药物掺假的惩罚。1925年第一个治疗药物法规中提出了对"生物制品"的管理，这个法规还规定了对生产者的登记注册和对审批产品制度和质量的检查。1933年制定了药房和毒药法规，后来又制定了善于抗药害及某些其分产品的法规。1986年英国政府颁布现行的"药品法"。

美国于1870年至1900年间，地方性的州法规对药品生产作了许多规定。1865年AphA公布了一项标准的州制药法令，并建议各建立药学协会，要求协会在制定州的药品法规进发挥作用。州的制药法令主要是制定有关药剂师和制药的标准。

1906年制定了联邦食品药品法令，这个法律曾多次修订，重要的修订是1938年、1952年、1962年。执行的是19890年修订的"美国联邦食品、药品、化妆品法"。此外，还制定有生物制品的法规(1902年制定，1944年及1972年修订)。为了解决滥用麻醉品的问题，于1914年制定了联邦麻醉剂法令，1970年制定了药品滥用法令。各州相应地制定了有关法规、法令，用以制裁州内犯罪分子。这些法律规定的执行是药剂师的重要职责，同时也提高了药剂师在社会上专业化的地位，药剂师的职业道德除自我控制外也受到法律的控制。

日本的药事法规起源于19世纪，第一个法规是医务工作条例(1874年)，还不适应于工业生产的产品，而着眼于明确调剂的原则。1925年制定了药剂师法，1943年制定了药事法，于1948年、1960年曾修订，1979年9月7日国会通过,1980沂生效的药事法，是日本各项药事法规中的主要法律。

世界各国药事管理立法的很多，不再一一例举。总的说来，这些法规是若干年来，特别是近百年来药事管理实践经验的总结，并随着社会经济的发展日趋完善。由于药品国际贸易的发展和药事管理客观规律的共性，各国药事法规的内容越来越相似，越来越详细，药品成为受法规控制最严格的商品。