医疗器械注册管理信息系统(器械注册编号规则)

依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：

4号令第十一章第76条规定：

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。