药品经营质量管理规范实施细则(在北京开一家药店需要办什么手续)

《药品经营许可证》（零售）申办程序指引

一、许可内容《药品经营许可证》（零售）

二、设定许可的法律法规依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》

（三）《药品经营许可证管理办法》

三、许可条件

（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。

（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（六）符合GSP的要求。

四、许可程序

（一）申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果

（二）申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果

五、申请材料

（一）筹建申请 申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：

（一式一份）

1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。

2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。

3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。

4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。

5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。

6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。

（二）验收申请

（三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）：

1、验收发证的申请；

2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；

3、企业自查报告；

4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历

5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；

6、营业场所、仓库的使用证明材料；

7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；

8、经营场所药品分类陈列平面示意图。

9、与经营药品相适应的设施、设备目录。

10、应提供的其他资料。 （注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名） 市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。　　

六、材料要求 申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。