医疗质量管理考核体系和管理流程(医疗器械法规有哪些)

医疗器械法规分为行政法规、部门规章和工作文件。

行政法规只有一个，即《医疗器械监督管理条例》。

部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》……具体可以登录国家药品监督管理局官网查询。

工作文件就更多了，如国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号），国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号……具体也可以登录国家药品监督管理局官网查询。