医疗器械分类规则(医疗器械的分类)

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

　　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

　　（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

　　（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

　　（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

　　有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

　　有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

具体分类规则见《医疗器械分类规则》（局令第15号）。