医疗器械产品技术要求编写指导原则(医疗器械的分类规则是什么)

医疗器械是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。

我国的《医疗器械产品注册管理办法》从医疗管理角度将医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。其中，所有植入人体的产品、放射性治疗设备、呼吸麻醉设备、体外循环设备等均属于第三类。这一分类主要是方便管理部门对医疗器械开展管理工作方便进行的分类，三类的管理力度和使用范围存在较大差异。

另外，医疗器械依据用途、占地、大小等还有其他分类。